Показать легенду

 ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Показать легенду

 ГОСТ 1.0-2015 - Межгосударственная система стандартизации. Основные положения
 ГОСТ 1.2-2015 - Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены
 ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
 Приказ 1339-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта

Показать легенду

 ГОСТ 35073-2024 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения
 ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания
 ГОСТ IEC 60601-1-2024 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
 ГОСТ IEC 62304-2022 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
 ГОСТ Р 52770-2023 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
 ГОСТ Р 53469-2024 - Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
 ГОСТ Р 58281-2022 - Костыли и трости опорные. Технические условия
 ГОСТ Р 58507-2024 - Кресла-коляски с электроприводом и скутеры. Общие технические условия
 ГОСТ Р 59921.8-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
 ГОСТ Р 59921.9-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования
 ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 - Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности
 ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 - Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения
 ГОСТ Р 60.5.2.1-2023 - Роботы и робототехнические устройства. Общие требования по учету опасностей и оценке риска при разработке экзоскелетов
 ГОСТ Р 70055-2022 - Кресла-коляски малогабаритные. Общие технические условия
 ГОСТ Р 70137-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье
 ГОСТ Р 70393-2022 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред
 ГОСТ Р 70478-2022 - Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
 ГОСТ Р 70621-2022 - Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)
 ГОСТ Р 71354-2024 - Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 2. Допуски
 ГОСТ Р 71580-2024 - Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним
 ГОСТ Р 71737-2024 - Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения
 ГОСТ Р ИСО 14155-2022 - Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
 ГОСТ Р ИСО 15001-2023 - Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Совместимость с кислородом
 ГОСТ Р ИСО 16840-10-2024 - Сиденья кресел-колясок. Часть 10. Устойчивость к воспламенению устройств поддержания позы. Требования и методы испытаний
 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования
 ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования
 ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования
 ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5. Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использования
 ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 - Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц
 ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 - Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)
 ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 - Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате
 ГОСТ Р ИСО 20696-2022 - Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования
 ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска
 ГОСТ Р ИСО 7176-14-2024 - Кресла-коляски. Часть 14. Электросистемы и системы управления кресел-колясок с электроприводом и скутеров. Требования и методы испытаний
 ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 - Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования
 ГОСТ Р ИСО 80369-3-2024 - Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Частные требования к соединителям для энтерального применения
 ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 - Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения
 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
 ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 - Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
 ГОСТ Р МЭК 80369-5-2024 - Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении Часть 5. Частные требования к соединителям для накачивания манжет конечностей
 ПНСТ 777-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла
 Приказ 1339-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта
 Приказ 211 - О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий" (ТК 436)
 Проект ГОСТ - Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
 Проект ГОСТ - Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии
 Проект ГОСТ Р - Информационные технологии. Искусственный интеллект. Процессы жизненного цикла системы искусственного интеллекта
 Рекомендации 15 - О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
 Рекомендации 17 - О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
 Рекомендации 27 - О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза